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醫療設備采購標書技術參數設定指南
來源：www.hysynw.cn | 發布時間：2025年11月03日醫療設備采購標書中的技術參數設定是決定項目成敗的關鍵環節。參數設定過高易被質疑“量身定制”、涉嫌排斥潛在投標人；設定過低則無法滿足臨床需求，甚至導致設備“買而不能用”。科學、合規、公平的技術參數，既能精 準匹配使用需求，又能保障充分競爭，是采購人、代理機構和評審專家共同關注的核心。
以下是《醫療設備采購標書技術參數設定指南（2025版）》，適用于公立醫院、疾控中心、基層醫療機構等政府采購場景，涵蓋原則、方法、風險防控與實操模板。
?? 一、技術參數設定的五大基本原則
| 原則 | 說明 | 合規依據 |
|---|---|---|
| 1. 需求導向 | 參數必須源于真實臨床/科研/管理需求，非“為設而設” | 《政府采購需求管理辦法》（財庫〔2021〕22號） |
| 2. 公平競爭 | 不得指向特定品牌、型號，應允許多個品牌滿足 | 《政府采購法實施條例》第二十條 |
| 3. 功能優先 | 優先描述“性能要求”而非“品牌/型號/專利” | 財政部87號令第十七條 |
| 4. 可驗證性 | 所有參數須可通過檢測、演示、證書等方式驗證 | 《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》 |
| 5. 分級設置 | 區分“★”實質性要求與“▲”重要參數，避免全設為廢標項 | 評標實務慣例 |
?? 二、技術參數分類與設定方法
1. 參數類型劃分
| 類型 | 定義 | 示例 | 設定建議 |
|---|---|---|---|
| ★ 實質性參數（廢標項） | 不滿足即作無效投標處理 | “設備須具備CFDA/NMPA三類醫療器械注冊證” | ≤3項，僅 限法規、安全、核心功能 |
| ▲ 重要技術參數 | 每負偏離扣分（如扣2–5分） | “CT探測器排數≥64排” | 占總技術分30%–50% |
| ● 一般技術參數 | 正偏離加分或不扣分 | “支持DICOM 3.0標準” | 鼓勵先進性，不設門檻 |
? 建議比例：★項 ≤3項，▲項 10–20項，●項若干。
2. 參數表述“三要三不要”
| 要 | 不要 |
|---|---|
|
? 要功能化描述： “圖像分辨率≤0.3mm” |
? 不要品牌化描述： “等同于GE Revolution CT” |
|
? 要可量化指標： “最 大輸出功率≥80kW” |
? 不要模糊用語： “高性能”“先進水平” |
|
? 要允許多品牌滿足： “支持主流PACS系統對接（如GE、西門子、聯影等）” |
? 不要唯 一性限定： “必須使用XX專用耗材” |
?? 三、常見高風險參數設定及合規替代方案
| 高風險表述 | 風險 | 合規替代方案 |
|---|---|---|
| “與醫院現有XX品牌設備兼容” | 排斥其他品牌 | “支持HL7/DICOM標準，可與醫院現有PACS/RIS系統無縫對接，并提供接口測試方案” |
| “原廠工程師4小時內到場” | 變相限定原廠 | “供應商須在本市設有常駐服務機構，承諾故障響應時間≤4小時，并提供服務網點證明” |
| “設備重量≤100kg”（無臨床依據） | 無必要限制 | 刪除或說明理由：“因安裝場地承重限制，需提供結構安全評估報告” |
| “必須提供FDA/CE認證” | 排斥國產設備 | “須提供NMPA注冊證；若為進口設備，另需提供FDA或CE認證” |
?? 特別提醒：不得將“售后服務網點”“原廠授權”設為資格條件（財政部指導案例明確禁止）。
?? 四、技術參數設定四步法（實操流程）
第1步：臨床需求調研
- 組織使用科室（如放射科、檢驗科）召開需求論證會；
- 明確核心功能、性能指標、兼容性、擴展性需求；
- 形成《醫療設備采購需求說明書》（內部文件）。
第2步：市場調研與比對
- 查詢3個以上主流品牌（含國產與進口）同類設備技術參數；
- 確認是否存在“唯 一滿足”情況；
- 優先選擇多家可滿足的共性參數。
工具建議：使用“醫療器械注冊信息查詢平臺”（NMPA官網）驗證參數真實性。
第3步：參數分級與表述優化
- 將需求轉化為“功能+指標”語言；
- 區分★、▲、●三級；
- 避免專利、品牌、唯 一性描述。
第4步：合法性審查
- 由法律顧問或采購監管部門審核；
- 對照《政府采購負面清單》自查；
- 必要時組織專家論證（尤其大型設備）。
?? 五、典型設備參數設定示例
示例1：64排螺旋CT
| 參數類別 | 合規表述 |
|---|---|
| ★ 實質性要求 |
1. 具備有效的NMPA三類醫療器械注冊證 2. 最 大掃描視野≥50cm |
| ▲ 重要參數 |
1. 探測器排數≥64排 2. 最 小掃描層厚≤0.5mm 3. 球管熱容量≥8MHU 4. 支持低劑量掃描技術（需提供證明） |
| ● 一般參數 |
1. 支持AI輔助診斷功能（如肺結節自動識別） 2. 可選配能譜成像模塊 |
示例2：全自動生化分析儀
| 參數類別 | 合規表述 |
|---|---|
| ★ 實質性要求 |
1. 具備NMPA二類/三類注冊證 2. 檢測速度≥800測試/小時 |
| ▲ 重要參數 |
1. 最 小反應體積≤80μL 2. 支持ISE模塊（電解質檢測） 3. 具備自動清洗與防交叉污染功能 |
| ● 一般參數 |
1. 支持LIS系統雙向通信 2. 具備遠程故障診斷功能 |
??? 六、風險防控與爭議應對
| 風險場景 | 應對策略 |
|---|---|
| 供應商質疑“參數唯 一” | 提前準備《市場調研報告》，證明至少3個品牌可滿足 |
| 評審專家認為參數不合理 | 在招標文件中附《參數設定說明》，解釋臨床必要性 |
| 中標設備實際性能不符 | 要求投標時提供“技術響應表+檢測報告”，驗收時嚴格對照 |
| 國產 vs 進口爭議 | 堅持“性能優先”，不設品牌門檻，但可要求進口設備提供額外認證 |
? 七、附錄：技術參數自查清單
在發布招標文件前，請逐項核對：
- 所有參數均有臨床或管理需求依據
- 無品牌、型號、專利、商標等指向性描述
- 實質性條款（★）不超過3項，且確屬必要
- 至少有3個以上品牌可滿足核心參數
- 參數可驗證（檢測、演示、證書等）
- 已通過法律顧問或采購監管部門審核
? 總結：醫療設備技術參數設定“三精”原則
| 原則 | 內涵 |
|---|---|
| 精 準 | 源于真實需求，拒絕“拍腦袋”設定 |
| 精簡 | 控制★項數量，避免過度設限 |
| 精明 | 用功能語言替代品牌語言，保障公平競爭 |
結語
科學設定技術參數，既是采購專業性的體現，也是防范法律風險的屏障。建議醫療機構建立《醫療設備采購技術參數標準庫》，按設備類型（影像、檢驗、治 療、監護等）分類管理，定期更新，實現“一次論證、多次復用”，提升采購效率與合規水平。
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